國產(chǎn)首個！三生國健抗TL1A單抗SSGJ-627臨床試驗申請獲批

上海2025年4月3日 /美通社/ -- 近日，三生國健收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司開展SSGJ-627注射液用于潰瘍性結(jié)腸炎(UC)治療的I期臨床試驗。

627是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。TL1A(TNF配體相關(guān)分子1A)是腫瘤壞死因子超家族的成員，主要由內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)，可與DR3(死亡受體3)結(jié)合，為下游信號通路提供刺激信號，調(diào)節(jié)效應(yīng)細(xì)胞的增殖、活化、凋亡和細(xì)胞因子、趨化因子的產(chǎn)生。作為粘膜免疫反應(yīng)、過敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中是一種有效的策略。

截止目前，SSGJ-627注射液已分別取得中國和美國的I期臨床試驗許可，是首款獲得IND批件的國產(chǎn)TL1A抗體。臨床前研究顯示，627 與 TL1A 具有高親和力及特異性的結(jié)合，在不同動物模型中展示了顯著的藥效，并具有良好的安全性和耐受性。

公司將積極推進(jìn)627臨床試驗的入組工作，期待其在臨床試驗中展現(xiàn)出色的療效，為更多潰瘍性結(jié)腸炎患者帶去福音。

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