HER2雙抗KN026關鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床研究期中分析達到PFS主要終點

蘇州 2025年5月1日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究(研究編號：KN026-001)已完成首次期中分析，經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，達到預先設定的無進展生存期(PFS)的主要終點，具有統計學顯著性和臨床意義。

KN026-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評估KN026聯合化療用于一線治療失敗的HER2陽性晚期、不可切除或轉移性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)患者的療效。該研究的第二階段為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，入組既往至少一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)患者，按照1:1隨機接受KN026聯合化療或安慰劑聯合化療治療，主要終點為經獨立評審委員會(IRC)評估的PFS和總生存期(OS)。

期中分析結果顯示，與現有標準治療相比，KN026聯合化療顯著改善了患者的PFS，降低了疾病進展/死亡的風險，并具有OS獲益趨勢。該研究的詳細數據將在近期國際學術會議上公布。

關于 KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對于曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

多項不同階段臨床研究表明，在經過包括抗HER2在內的多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。KN026聯合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱"津曼特生物")就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。津曼特生物獲得KN026在中國內地(不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建具有差異化和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物(ADC)、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1個產品獲批上市(恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑)，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，不斷努力，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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