再鼎醫(yī)藥公布 2025年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績和近期公司進(jìn)展

• 2025 年第一季度總收入為 1.065 億美元，同比增長 22% ；重申了 2025年5.60億至5.90億美元的全年收入指引
• 經(jīng)營虧損顯著改善， 2025 年第一季度為 5,630 萬美元，同比下降 20% ，調(diào)整后的經(jīng)營虧損下降 25% 至 3,710 萬美元；正穩(wěn)步邁向 2025 年第四季度實(shí)現(xiàn)盈利^{[ 1]} 的目標(biāo)
• ZL-1310 (靶向 DLL3 的抗體藥物偶聯(lián)物)正在快速推進(jìn)，即將在 2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)( ASCO )年會(huì)上公布用于廣泛期小細(xì)胞肺癌( ES-SCLC )的相關(guān)數(shù)據(jù)；預(yù)計(jì) 2025 年下半年啟動(dòng)用于 ES-SCLC 的注冊性臨床研究
• 在 2025 年美國癌癥研究協(xié)會(huì)( AACR )年會(huì)上公布的 ZL-6201 ( LRRC15 ADC )和 ZL-1222 ( PD-1/IL-12 )數(shù)據(jù)，彰顯了再鼎醫(yī)藥內(nèi)部開發(fā)的新一代腫瘤療法的潛力
• 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至 2025 年 3 月 31 日現(xiàn)金儲(chǔ)備^{[ 2]} 為 8.573 億美元，截至 2024 年 12 月 31 日為 8.797 億美元

公司將于美國東部時(shí)間 5 月 8 日上午 8:00 (香港時(shí)間晚上 20:00 )舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市 2025年5月8日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司(納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688)今日公布了 2025 年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2025年第一季度，我們繼續(xù)推進(jìn)我們的全球管線和商業(yè)化業(yè)務(wù)。我們正快速拓展全球權(quán)利管線組合，近期在AACR年會(huì)上公布了兩款新一代腫瘤療法的積極數(shù)據(jù)，同時(shí)，我們也很期待在2025 ASCO年會(huì)上展示ZL-1310(DLL3 ADC)的最新研究結(jié)果。我們正在穩(wěn)步推進(jìn)于年內(nèi)啟動(dòng)ZL-1310用于SCLC的關(guān)鍵性研究，目標(biāo)是在2027年獲得FDA批準(zhǔn)。同時(shí)，我們還在探索其用于一線SCLC及其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以充分挖掘這一重要全球權(quán)利管線的潛力。在商業(yè)化方面，我們持續(xù)擴(kuò)大關(guān)鍵產(chǎn)品的患者可及性，并依托現(xiàn)有商業(yè)化布局為即將上市的產(chǎn)品及后續(xù)多個(gè)潛在重磅療法做好充分準(zhǔn)備。憑借已經(jīng)打下的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，我們有能力繼續(xù)推動(dòng)業(yè)務(wù)增長并邁向盈利，實(shí)現(xiàn)成為全球領(lǐng)先生物制藥公司的愿景。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官Josh Smiley表示："2025年是再鼎醫(yī)藥的蛻變之年，我們正在全力推進(jìn)年初制定的各項(xiàng)關(guān)鍵目標(biāo)。盡管年初衛(wèi)偉迦受到季節(jié)性因素影響增速有所放緩，但據(jù)估算我們看到患者數(shù)量已在3月和4月有所回升。我們預(yù)計(jì)接下來將恢復(fù)強(qiáng)勁的環(huán)比增長。展望未來，包括貝瑪妥珠單抗和KarXT在內(nèi)的后期管線產(chǎn)品，將與衛(wèi)偉迦共同推動(dòng)公司業(yè)績的下一輪增長。同時(shí)，我們持續(xù)優(yōu)化我們的財(cái)務(wù)狀況，經(jīng)營虧損同比收窄20%，經(jīng)調(diào)整后¹同比收窄25%，正穩(wěn)步邁向2025年第四季度實(shí)現(xiàn)盈利^[1]的目標(biāo)。憑借穩(wěn)健的現(xiàn)金儲(chǔ)備^[2]、持續(xù)增長的商業(yè)化業(yè)務(wù)以及不斷擴(kuò)展的全球權(quán)利管線，再鼎醫(yī)藥已蓄勢待發(fā)，將把握多重發(fā)展機(jī)遇，為股東創(chuàng)造長期價(jià)值。"

202 5 年第 一 季度財(cái)務(wù)業(yè)績

• 2025 年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1.057億美元，2024年同期為8,710萬美元，同比增長21%，按固定匯率計(jì)算同比增長23%。這一增長主要是由衛(wèi)偉迦、則樂和紐再樂銷售額增長所驅(qū)動(dòng)。
  • 衛(wèi)偉迦及衛(wèi)力迦：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,810萬美元，2024年同期為1,320萬美元。盡管環(huán)比增長受到季節(jié)性因素影響，銷售額仍實(shí)現(xiàn)同比增長，這得益于衛(wèi)偉迦自2023年9月上市以及自2024年1月1日起被納入國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)用于治療全身型重癥肌無力(gMG)以來，市場覆蓋率和滲透率的提升。
  • 則樂：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為4,950萬美元，2024年同期為4,550萬美元，則樂的銷售額依然強(qiáng)勁并繼續(xù)保持中國內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。
  • 紐再樂：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,510萬美元，2024年同期為990萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋率和滲透率的提升。
• 2025年第一季度的研發(fā)開支為6,070萬美元，2024年同期為5,460萬美元。這一增長主要是由于根據(jù)許可及合作協(xié)議而支付的預(yù)付款項(xiàng)共計(jì)2,000萬美元。其他研發(fā)開支則由于資源擇優(yōu)排序和效率提升而有所下降
• 2025年第一季度的銷售、一般及行政開支為6,340萬美元， 2024年同期為6,920萬美元。這一下降主要是由于資源擇優(yōu)排序和效率提升所帶來的人員成本下降。
• 2025年第一季度，經(jīng)營虧損為5,630萬美元，經(jīng)調(diào)整后扣除折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的報(bào)酬等非現(xiàn)金支出后為虧損3,710萬美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營虧損(美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)和調(diào)整后的經(jīng)營虧損(非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)的對比。
• 2025年第一季度虧損凈額為4,840萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元(每份美國存托股份(ADS)虧損為0.45美元)， 2024年同期虧損凈額為5,350萬美元，每股普通股虧損0.05美元(每份ADS虧損為0.55美元)。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長快于運(yùn)營開支。
• 截至2025年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和流動(dòng)受限制現(xiàn)金總計(jì)為8.573億美元，截至2024年12月31日為8.797億美元。

近期管線亮點(diǎn)

自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• ZL- 1310 (DLL3 ADC):
  • 用于二線及以上 ES-SCLC：2025年4月，再鼎醫(yī)藥宣布，一項(xiàng)正在進(jìn)行的ZL-1310用于ES-SCLC的全球1a/1b期臨床研究的最新數(shù)據(jù)將在2025 ASCO年會(huì)的壁報(bào)環(huán)節(jié)公布。更新結(jié)果將包括更多患者的數(shù)據(jù)以及來自這一正在進(jìn)行研究的隨訪信息。
  • 用于其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤：2025年4月，再鼎醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)針對特定實(shí)體瘤的全球1/2期臨床研究，以探索其在ES-SCLC以外領(lǐng)域的治療潛力。
• 維替索妥尤單抗( TIVDAK ， 組織因子 ADC )：2025年3月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了維替索妥尤單抗用于治療全身治療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的生物制品上市許可申請(BLA)。如果獲批，再鼎醫(yī)藥將利用其在女性腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的則樂的商業(yè)化基礎(chǔ)，加速將其惠及中國患者。
• 腫瘤電場治療( TTFields )：2025年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布，針對胰腺癌的3期研究PANOVA-3的更多結(jié)果將在2025 ASCO年會(huì)上作為最新突破性口頭報(bào)告發(fā)布。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)(中國內(nèi)地，香港，澳門和臺(tái)灣地區(qū)的統(tǒng)稱)參與了這一研究，并計(jì)劃于2025年在中國提交上市許可申請。
• 瑞普替尼( ROS1/TRK )：2025年4月，NMPA受理了瑞普替尼用于治療NTRK陽性實(shí)體瘤患者的補(bǔ)充新藥上市申請(sNDA)。瑞普替尼有望成為用于廣泛的NTRK融合陽性實(shí)體瘤患者的新一代TKI，包括TKI初治和TKI經(jīng)治的患者。
• ZL-6201 ( LRRC15 ADC )：2025年4月，再鼎醫(yī)藥在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布了ZL-6201的新數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，ZL-6201能夠在腫瘤細(xì)胞內(nèi)高效內(nèi)化并殺死腫瘤細(xì)胞，同時(shí)在靶點(diǎn)常有表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中展現(xiàn)出顯著的旁觀者殺傷效應(yīng)。基于這些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥計(jì)劃于2025年啟動(dòng)ZL-6201的新藥臨床研究申請(IND)支持性研究，探索其作為潛在療法用于肉瘤及其他LRRC15陽性實(shí)體瘤(如乳腺癌和其他惡性腫瘤)的治療。
• ZL-1222 ( PD-1/IL-12 )：2025年4月，再鼎醫(yī)藥在2025 AACR年會(huì)上公布了相關(guān)數(shù)據(jù)，首次公開披露了這一全球權(quán)利管線。臨床前研究結(jié)果顯示，ZL-1222在抗PD-1抗體敏感和耐藥的腫瘤模型中均展現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性，并具有更高的全身安全性。這些結(jié)果表明，該藥物有望為對現(xiàn)有抗腫瘤免疫療法無應(yīng)答或耐藥的患者帶來獲益。

免疫領(lǐng)域管線

• 艾加莫德( FcRn )：2025年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)艾加莫德預(yù)充式皮下注射(PFS)劑型用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)患者的自我給藥。這是該產(chǎn)品的第三種給藥方案，為患者提供了更靈活便捷的治療選擇。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃于2025年在中國提交這一劑型用于上述適應(yīng)證的化學(xué)成分生產(chǎn)與控制(CMC)變更申請。
• ZL-1102 ( IL-17 Humabody® )：基于對首批40例入組患者中期分析數(shù)據(jù)的全面評估，以及獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)的建議，再鼎醫(yī)藥決定終止ZL-1102的全球2期臨床研究。
• Povetacicept ( APRIL/BAFF )：再鼎醫(yī)藥合作伙伴Vertex已完成全球3期RAINIER研究中針對IgA腎病患者的期中分析隊(duì)列入組。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。

2025 年的預(yù)期重要里程碑事件

有望近期向 NMPA 提交的申請

• 貝瑪妥珠單抗( FGFR2b )：提交用于一線胃癌治療的BLA。
• 腫瘤電場治療：提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請。
• 艾加莫德( FcRn )：提交PFS劑型用于gMG和CIDP的CMC變更申請

預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

全球權(quán)利管線

ZL- 1310 (DLL3 ADC)

• 用于二線及以上 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將于2025年6月2日在2025 ASCO年會(huì)上公布最新數(shù)據(jù)，并計(jì)劃在2025年下半年啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性研究。
• 用于一線 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布ZL-1310聯(lián)用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數(shù)據(jù)。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫(yī)藥將公布最新臨床前數(shù)據(jù)，并推進(jìn)至用于中重度特應(yīng)性皮炎的全球1期臨床研究。

ZL- 6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥將啟動(dòng)用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實(shí)體瘤(如乳腺癌等惡性腫瘤)的全球1期臨床開發(fā)。

區(qū)域權(quán)利管線

貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將在2025年第二季度公布3期研究FORTITUDE-101的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比化療單藥用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療和納武利尤單抗對比化療聯(lián)合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

呫諾美林曲司氯銨 (KarXT) ( M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶(BMS)將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

艾加莫德( FcRn )

• 血清陰性 gMG：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將公布用于血清陰性gMG的3期的ADAPT-SERON研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 狼瘡性腎炎(LN)：再鼎醫(yī)藥將公布用于LN的2期研究的主要結(jié)果。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發(fā)性膜性腎病( pMN )：再鼎醫(yī)藥計(jì)劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區(qū)開展povetacicept用于pMN的全球關(guān)鍵性2/3期研究。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于今天(2025年5月8日)美國東部時(shí)間上午8點(diǎn)(香港時(shí)間晚上8點(diǎn))舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊。

注冊鏈接的詳細(xì)信息如下：

• 網(wǎng)絡(luò)直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/pwq4a9of
• 電話撥入：https://register-conf.media-server.com/register/BIb40d2ed331c84e39982d7fe2b6ed496f

所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上方鏈接完成在線注冊流程。注冊完成后，您將收到內(nèi)含撥號詳情的確認(rèn)郵件。

會(huì)議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688)是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)

除了根據(jù)美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響。我們還提供了調(diào)整后的經(jīng)營虧損指標(biāo)，該指標(biāo)對美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則經(jīng)營虧損進(jìn)行了調(diào)整，以排除某些非現(xiàn)金支出(包括折舊攤銷以及以股份為基礎(chǔ)的酬金)的影響。我們稱之為"實(shí)現(xiàn)非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則經(jīng)營利潤盈利"。這些調(diào)整后的增長率和調(diào)整后的經(jīng)營虧損是非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)。我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財(cái)務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認(rèn)為非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)、商業(yè)化產(chǎn)品和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點(diǎn)事項(xiàng)以及我們基于增長戰(zhàn)略的預(yù)期(包括我們對商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期)；臨床開發(fā)計(jì)劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業(yè)務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們的盈利能力和實(shí)現(xiàn)盈利的時(shí)間線；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)(包括我們計(jì)劃的現(xiàn)金來源和用途，以及我們預(yù)期實(shí)現(xiàn)盈利的途徑)。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「認(rèn)為」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「準(zhǔn)備」、「定位」、「可能的」、「潛在」[美通社]

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